医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

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新华社上海12月7日电(记者周琳)继药品经营许可证持有者制度试点之后，上海市食品药品监督管理局于12月7日发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册制度试点工作实施方案》，率先尝试了医疗器械注册制度的创新和改革。

试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证书，委托给符合条件的生产企业，实现了产品注册和生产许可的“松动”，使创新成果更容易出来。

过去，中国医疗器械的注册和生产是“捆绑”在一起的，注册和生产必须由一个主体完成。这种“捆绑”模式影响了创新研发的积极性和产品质量的不断提高，也限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

上海奥普生物医药有限公司总经理李付刚表示，注册和生产“捆绑”模式下的高成本投资导致许多医疗器械企业“撤退”。

据报道，改革实施后，注册人可以委托多家生产企业生产，这不仅大大降低了产品上市前的创新成本，而且通过适当的劳动力分配，进一步保证了产品的生产质量。

上海市食品药品监督管理局副局长徐来表示，中国医疗器械产能过剩问题日益突出，许多生产企业因无法获得注册证书或生产资质，生产能力无法完全释放，被禁止进入市场。此次改革希望“放松”体制，促进医疗器械市场专业化分工，合理配置生产资源，形成良性互动循环。

“与以前的制度相比，这次改革至少增加了三个新的监管‘锁’。”上海市食品药品监督管理局医疗器械监管司司长林森勇表示:首先，在准入环节，上海坚持更严格的标准，坚决阻止低端OEM厂商进入试点范围；二是加强医疗器械上市后监管，对于高风险企业，重点提高检查频率和强度；第三，将加强跨区域协调和监管问题。