一款英国生产的癌症检测产品被暂停进口

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新华社北京12月15日电(记者陈聪)中国食品药品监督管理局近日宣布，决定暂停从英国莱卡公司进口HER-2检测试剂盒(免疫组织化学方法)，并依法组织处理。

根据公告，英国徕卡系统新闻广播有限公司生产的her-2检测试剂盒(免疫组织化学法)的主要原料小鼠IgG和过氧化氢的供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定。为确保公众使用机械的安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，食品药品监督管理局暂停了该产品的进口。

据了解，本产品的规格为60个试验/盒，用于半定量检测乳腺癌和胃癌(包括胃和食管的交界处)组织切片中HER-2蛋白的状态，这些组织切片包埋在石蜡中，用10%中性缓冲福尔马林进行体外组织学评价。作为一种原癌基因，HER-2是乳腺癌的一个重要预后因素。