特稿：世卫“船票”助力中国医药驶入“蓝海”

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新华社北京九月二十四日电。特色:世卫组织“船票”助中医药进入“蓝色海洋”

新华社记者张淼

这是一个促进中国出口4亿多剂乙脑疫苗的机制，也是中国最有价值的全球卫生专业技术平台，也是中国医疗卫生产品低价高效最大限度造福发展中国家人民的途径。

这是世界卫生组织于2001年建立的药品、疫苗、体外诊断试剂和医疗器械预认证项目。

对中国制药企业而言，获得世卫组织预认证相当于从联合国机构、国际组织和一些国家获得药品采购的“船票”，有助于进入发展中国家广阔的全球卫生市场“蓝海”。

国际医疗采购有标准

为了解决全球卫生领域面临的挑战，发展中国家需要安全、可靠、高质量和负担得起的医疗产品，包括疫苗、药品和诊断工具。

儿童基金会、国际药品采购机制、全球疫苗和免疫联盟以及全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金等国际采购机构每年都必须以低价购买数十亿美元的药品，用于帮助发展中国家的药品市场，帮助它们应对重大流行病中传染病的爆发和流行。

然而，药品的监管标准和市场准入因国家而异。如何确保国际医疗采购的质量、有效性和安全性，如何快速将采购的产品推向市场？世界卫生组织已经建立了一个预认证计划。

作为全球唯一的药品质量保证计划，通过世卫组织预认证的产品将被列入预认证产品名单，这将成为国际药品采购决策参考和指导的重要指标。

为了重点解决发展中国家面临的公共卫生问题，预认证产品主要包括治疗艾滋病、疟疾、结核病、流感、腹泻、热带疾病和癌症的药物，以及生殖健康药物。

向世界推广中国医药产品

中国的疫苗年产量和原料药生产能力居世界第一，可生产1600种原料药。比尔及梅林达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达说:“中国以外的全球卫生市场需求仍然很大。”中国的医药产品在满足国内需求的同时，还具有造福世界的巨大潜力。”

预认证为中国医药产品和创新走向全球搭建了一座桥梁。

2011年，中国国家食品药品监督管理局疫苗监管体系通过世卫组织标准认证，中国疫苗通过预认证，进入联合国采购目录，进入发展中国家。

2013年，中国生物技术集团公司的日本脑炎疫苗成为中国首个通过预认证的疫苗。吴文达说:“这种疫苗制剂在中国生产的价格只是同类产品的一小部分，非常适合在发展中国家和地区使用。”迄今为止，已有4亿多种日本脑炎疫苗制剂销往中国以外的国家和地区。

中国的流感疫苗也在2015年通过了预认证。目前，来自中国的二价口服脊髓灰质炎减毒疫苗、黄热病疫苗、四价脑膜炎球菌多糖疫苗和甲型肝炎疫苗也在预认证过程中。

截至2017年7月，世卫组织已预认证了22种来自中国制造商的成品药物和4种来自中国的体外诊断试剂。

在医疗设备方面，经澳柯玛预先认证的Arktek制冷设备仅使用冰块就可以节省疫苗长达35天或更长时间，无需任何外部能源，解决了疫苗因缺电无法储存在贫困地区的问题，特别是在撒哈拉以南非洲的疫苗接种工作中。

世卫组织驻华代表处免疫规划官员唐毅在接受新华社采访时表示:“从产品和企业的角度来看，预认证为中国产品和企业带来了广阔的市场、更高的标准、能力和长远的发展潜力。从国家影响力的角度来看，预认证无疑是提升中国在全球化进程中的战略定位、加强国际合作、增加国际话语权的重要技术手段之一。”

尽管困难重重，中国制药业仍需要进步

获得预先认证并不容易。制造商需要经过许多步骤和严格的检查，达到预认证标准的成本非常高。面对许多挑战，医学界需要克服困难，取得进步。

中国是青蒿素(一种抗疟疾药物)的原产国，承担了全球青蒿素原料生产和供应的70%以上。然而，桂林南药是中国唯一通过预认证的青蒿素生产商。

相比之下，截至2017年7月，“第三世界的药房”印度有336种药物和44种疫苗通过了世卫组织的预认证。

在谈到中印两国在药品预认证方面的差异时，长期倡导疫苗预认证的唐逸表示:“印度疫苗以国际市场为主，而中国疫苗至少在前一阶段主要考虑国内市场。”这既有公司原因，也有监管原因。简而言之，就是少向外看。”

唐逸认为，中国医药企业申请预认证的困难主要体现在国内注册要求与预认证要求的差异、国内医药企业开拓海外市场的能力有限、国内医药产品生产质量与国际标准的差距、语言和沟通技巧的差距。

“预认证确实有一定的困难。现在这对企业和药品监管部门都是一个挑战。但是，提高生产管理水平和质量管理水平，提高监管水平，是我们始终需要追求的方向。”唐逸说: