欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

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新华社布鲁塞尔10月28日电(记者尹霞)27日，欧洲药品监督管理局公布了达利特珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药物的使用。

根据欧洲药品管理局发布的信息，药物警戒风险评估委员会已确定该药物在使用期间和停药后6个月内可能会对患者肝脏造成免疫介导的损害。

2016年7月，达立单抗注射液获准在欧盟上市，用于治疗成人多发性硬化症。当欧盟批准销售达立单抗时，肝脏损伤是一个已知的风险。欧洲联盟已提议采取一系列措施来控制这一风险，包括要求定期进行肝功能检测，并向医务人员和患者提供关于肝损伤风险的教育材料。

这一次，药物警戒风险评估委员会建议，只有当多发性硬化症患者对至少两种改善疗法反应不佳且不能接受其他改善疗法时，医生才应使用该药物，并建议医生至少每月一次或在每次用药前检查患者的肝功能，并在停药后6个月内继续定期检查肝功能。

根据欧洲药品管理局，这些建议将提交给人类药品委员会，该委员会将采纳最终意见。在欧盟委员会批准后，这些建议将扩展到所有欧盟成员国。

Dalizumab是一种单克隆抗体药物(简称单克隆抗体药物)。这些药物的高特异性、有效性和低毒性改变了癌症和自身免疫性疾病的治疗过程，极大地提高了患者的生存或生活质量。近年来，单克隆抗体药物的研发已成为发展最快的生物制药领域之一，诞生了许多销售额超过50亿美元的重量级药物。